Minister povolil terapeutické použitie nového antivirotika

Do konca decembra sa očakáva prvá dodávka lieku, ktorý je určený ambulantným pacientom na perorálne použitie.

Liečba

Rezort zdravotníctva podpísal zmluvu s výrobcom lieku molnupiravir, ktorý v novembri dostal súhlas Európskej liekovej agentúry (EMA) na núdzové použitie. Ide o perorálne podávaný liek vo forme kapsúl. „Môže sa používať na liečbu dospelých pacientov s COVID-19, ktorí nepotrebujú doplnkový kyslík a u ktorých existuje zvýšené riziko ťažkého priebehu covidu,“ uviedla EMA. Podľa jej odporúčania by sa mal aplikovať čo najskôr po diagnostikovaní covidu a do piatich dní od nástupu symptómov ochorenia. Mal by sa užívať dvakrát denne počas piatich dní.

Zmluvné podmienky

Zmluva v hodnote 23 miliónov eur predpokladá nákup 20 160 liečebných cyklov molnupiraviru. Liečebný cyklus znamená jednu fľašu obsahujúcu 40 kapsúl alebo tabliet. „Prvá dodávka bude predstavovať 5 760 liečebných cyklov a príde na Slovensko do konca decembra,“ informovala hovorkyňa rezortu Zuzana Eliášová. Do troch mesiacov po prvej tranži sa očakáva dodanie ďalších 14 400 liečebných cyklov. Rovnaké množstvo dodá výrobca v prípade záujmu zo slovenskej strany v tretej tranži do konca prvého polroka 2022. Zo zmluvy medzi ministerstvom a rezortom vyplýva, že kúpna cena je 610 eur za liečebný cyklus.

Podľa zmluvných podmienok sa podávanie lieku bude vykonávať na výhradnú zodpovednosť ministerstva zdravotníctva. V prípade, ak EMA právoplatne odmietne vydať povolenie na uvedenie na trh vrátane podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ministerstvo môže odstúpiť od zmluvy. Minister Vladimír Lengvarský informoval, že SR sa uchádza o ďalšie dodávky molnupiraviru v rámci spoločného obstarávania Európskej komisie. Dodal, že na nákup tohto lieku vláda vyčlenila spolu 42 miliónov eur.

Účinnosť

Pacienti zaradení do klinického skúšania užívali štyri tablety molnupiraviru dvakrát denne počas piatich dní. Na základe výsledkov priebežnej analýzy 3. fázy MOVe-OUT klinickej štúdie u pacientov s miernym priebehom ochorenia spôsobeného infekciou SARS-COV-2 sa preukázala redukcia rizika hospitalizácií a úmrtia približne o 50 percent u pacientov, ktorým bol liek v štúdii podávaný. Výrobca neskôr na základe širšej vzorky dát spresnil, že účinnosť je skôr okolo 30 percent, upozornila agentúra ČTK. Rezort dodal, že z hľadiska logistiky liek nevyžaduje náročné skladovacie a distribučné podmienky, keďže tabletová forma môže byť distribuovaná a uskladnená pri izbovej teplote do 25 °C, a preto bude možné zabezpečiť jeho dostupnosť pacientom v rámci celého územia SR.

Povolenie

„Je to skvelý liek, ktorý nám dáva jednoznačne účinnú zbraň na liečbu ambulantných pacientov s COVID-19,“ zhodnotil doc. MUDr. Peter Sabaka, PhD., z Kliniky geografie a cestovnej medicíny Univerzitnej nemocnice Bratislava. Pripomenul, že pre rizikových pacientov s potvrdeným ochorením sú k dispozícii monoklonálne protilátky, ale tých je obmedzené množstvo a výroba je náročná. Na rozdiel od protilátok je liek molnupiravir lacnejší a jeho výroba je jednoduchšia. V. Lengvarský podpísal povolenie na terapeutické použitie molnupiraviru v indikácii liečba mierneho až stredne ťažkého priebehu ochorenia COVID-19 u dospelých pacientov do piatich dní od nástupu príznakov. Povolenie platí do konca mája 2022.

Odborníci sa pri výskume, vývoji a registrácii liekov na liečbu ochorenia COVID-19 zameriavajú najmä na tri druhy liekov – antivirotiká, imunosupresíva a monoklonálne protilátky.

Zdroj: SITA (Zdravotnícke noviny)